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アクトスと膀胱がん


 武田薬品の主力製品のひとつであるアクトス(ピオグリタゾン)が、
膀胱がんの発症リスクを高めるかも知れない・・・という話。

 実は、一般の新聞でも出ているが・・・
一番、公式な情報にリンクしておく。

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_1.pdf

一部引用

 2011年6月9日、フランス規制当局はピオグリタゾン塩酸塩を有効成分とする
医薬品の使用患者の膀胱癌発生リスクに関する疫学調査の発表を受けて、
これらの医薬品の新規処方をしないよう通達しました。

引用終わり

 「新規処方の禁止」ってことは、今現在服用している患者さんは、
継続してもいいってことだな。もっとも、勝手にやめることは厳禁なので、
医師と相談して決めることだ。

 詳しい内容は、タケダのHPにも出ている。

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_1_m.pdf

 ポイントだけまとめると、
現時点でピオグリタゾンの服用を変更することは勧めていない
・欧州レベルでは、本件の評価は継続中であり、6月下旬に検討する。

 くらいかな。今のところ、日本では表立った動きは少ない。
しばらく様子見、といったところか。

.

 ピオグリタゾン(=アクトス)は、武田薬品の稼ぎ頭である。
こないだのダーゼンとは話の規模がぜんぜん違う。
(ダーゼンは年間売上67億円。アクトスは3879億円!)
これ、万一回収なんて話になった日には、いかに武田薬品とはいえ、
つぶれるかもしれんぞ。(苦笑)

 というのは、糖尿病のこの系統の薬って、ピオグリタゾンのみ。
ようは、武田の独占状態になっている。
糖尿の薬の中では、単純に血糖値を下げるだけではなくて、
他にも副次的な効果がいろいろあるし。
一言で言うと、「すごくよい薬」なんだ。

.

 なので、ヨーロッパの(フランスの?)ライバル会社の陰謀じゃないか
なんて話も一部では囁かれていたりする。w

 現実問題として、リスク0の可能性もあるとは思うけれども、
(武田さんは、前向きコホートでは有意差が出ていないと言ってた。)
若干のリスクがある可能性は否定できないと思う。

 あとは、アクトスの有用性がリスクを上回るかどうか、ってところか。
この辺がまた、微妙なところである。
アクトスはよい薬だけれども、変更が効かないか?というと
そこまで言い切れるだけの薬でもないんだよな・・・。

 さすがに武田さんもこの問題に関しては全力で抵抗するだろう。
ダーゼンの時はあっさり撤退したけど。w

.

 さて、日本においてはアクトスという薬は・・・
ジェネリック医薬品の発売が間近に迫っていたりする
この夏、最大の目玉商品なんだが。

 たぶん、日本の動きは鈍いんじゃないか、、と予想する。
つまり、このヨーロッパの報告は黙殺に近い形で動くんじゃないかと。
ヨーロッパが「武田つぶし」に動いているのかも知れないが、
日本だって、「武田びいき」で動くだろうよ、そりゃ。

 あるかないかわかんないくらいの微妙なリスクって言うのが、
一番対応に困るような・・・。
とりあえず、月末までは静観するか。

 患者さんに対しては、とりあえずは医師と相談するように。
間違いなく言えるのは、勝手に止めるのはよくない、ってことだ。
他の薬に変える・・・か、リスクに目をつぶるか。
 難しい問題ではあるな。

.

 H23/6/25追記

 追加情報を含めて、続報を書いています。

アクトスと膀胱がん(続報)

武田さんは、このままみんなが忘れてくれるのを待つつもりだろうか?
できれば、ちゃんと情報提供して欲しいところだけれども。

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('10~13)仕事(薬局)」カテゴリの記事

コメント

私の父はアクトスを使ってものすごく太りました。
だるさ等の副作用も酷く、運動できなくなったため、医師に服用をやめたいと申し出たところ、「血糖値を下げるのが最も大切」と説明をうけ、5~6年飲むうち、膀胱がんで全摘出手術を受けました。
その時、入院した大学病院では、インスリンを打っているのだから不要です、と処方から消してくれました。

飲んでいて、体調がよいのなら問題ないのでしょうけれども、体調が悪いのに、糖尿のため、と飲み続けるのはいいことなのでしょうか。
また、今の日本で、「副作用が辛いからやめたい」と言った時「そうですか」と処方を撤回してくれるクリニックがどれだけあるんでしょうか。

日本でも、フランスと同様の後ろ向きコホート調査を強く希望します。

投稿: yumiko.k | 2011-06-14 14:18

>yumiko.kさん

 コメントありがとうございます。
体調が悪いのに無理して服用するかどうか、
というと難しいところです。
少なくとも、考慮はすべきだと思います。

 糖尿病の治療そのものが難しい問題をはらんでいます。
たいていの患者さんには自覚症状がないからです。
患者さんの意向を尊重しすぎてしまうと、
結局治療できなくてもっとひどい状態になることも
多々あるんですね。
 その辺のバランスが難しいと思います。

 あと、一般的には前向きコホート研究の方が、
後ろ向きコホートよりも信頼できると言われています。
どちらにしても、もう少し情報が揃わないことには、
評価しにくい、と思っています。

投稿: kitten | 2011-06-14 15:07

オヤジがアクトス飲んでいるんで調べていましたが、
毎日コーヒー飲んでいても膀胱ガンのリスクが上がるって書いているHP見つけてびっくりしました。
一番のリスクは当然喫煙でした~。
とりあえずオヤジにはコーヒーは控えるよう言いました。
たばこはやめられなさそうですしね。

投稿: peipei | 2011-06-15 01:13

薬剤師です。
武田潰しではなく、武田のGE潰しだと思いますよ。
発癌性の因果関係が否定されていないのは10年前から分かっていたことです。
それをこのGE発売のタイミングで情報を公にしてMRも医療機関を廻って情報提供しているというのは、特許が切れた、つまり十分ペイバックできたと見切ってのことだと思います。
そもそも、問題があるのにノスカールのような自主回収をせず、新規処方は差し止めを示唆しながら、既に継続服用している処方は止めないなんてのは矛盾もいいとこです。

投稿: | 2011-06-15 10:42

糖尿病学会が動いていますね。意外に動きが早いということなんでしょうかね?

投稿: Qカメ | 2011-06-15 19:23

>peipeiさん

 どう考えてもタバコが一番まずいですね。
糖尿病の患者さんは、原則として禁煙なんです。
これは、癌になるからという理由ではなくて、
心筋梗塞や脳梗塞などを起こすリスクが大きいからです。

 そもそも、糖尿病自体が癌のリスクになりえる・・・という
説もあったりするので、なんとも。

>薬剤師さん

 ヨーロッパによる武田つぶしってのは、半分以上「ネタ」です。(苦笑)
実際は武田のMRが言っていたことなんで、話半分以下で聞いておいてください。

 武田のGEつぶしってのは、ちょっと無理筋です。
アクトスの売上の大半は、アメリカでのものです。
アメリカでは、特許切れまでもう少し猶予がありますので、
今ここでアクトスを切るのはデメリットがでかすぎます。
 日本国内でも、メタクトの長期処方解禁、ソニアスの発売というタイミングで
そんな自爆攻撃はやらんでしょうから、
このタイミングはただの「偶然」だと思います。
結果としてGEメーカーも痛手を負うかも知れませんが。

>Qカメさん

 フランスに続いて、ドイツも新規処方中止を打ち出しました。
他の国が動くなら、いかに自国商品であっても、静観しているわけにもいかない・・・ですね。
 当初思ったよりも、大事になりそうです。

投稿: kitten | 2011-06-15 22:29

薬剤師もとい、かめきちです。
レスありがとうございます。
通りすがりであったので無記名でコメントさせて頂きましたが、情報の真偽はさておき、意見交換ができて嬉しく思います。
元々、アクトスについて何気なく検索したらkittenさんのブログに行きついたわけですが、プロフを拝見したところ、大阪在住、2児の父親、調剤薬局勤務など重なる項目が多く、興味を抱き、過去の記事、特に最近の流通難や育児について面白く読ませて頂きました。
また、時々お邪魔させて頂きます。

投稿: かめきち | 2011-06-16 16:48

僕は今,膀胱がんと闘っている54歳の会社員です。糖尿病になって、アクトスを飲み始め5年以上は有に過ぎています。
たばこは全く吸った経験がなく、今回の新聞記事をみて薬害による可能性がかなり高いのでは・・・という悔しい思いで残念です。武田薬品はそれを知っていたなら尚更です。

投稿: | 2011-06-17 12:14

レスありがとうございました。
アクトスに関しては、武田が後発製薬会社を訴えるという話もでてきていますね。
関係はないように感じますが、何だか騒がしいですね。

投稿: Qカメ | 2011-06-17 16:17

>かめきちさん

 「噂話」レベルの話はこの業界でも色々ありますね。
同業の方と情報交換できると、うれしいです。

>54歳の会社員さん

 実際に膀胱がんになられた方にとっては、
今回の発表は確かに悔しい思いをされると思います。

 発売当初から武田薬品が知っていたか、というと、
「可能性が0ではない」というのは知っていたはずです。
ただ、半年前の時点ではFDAから「リスクはない」という中間発表が出ています。
 少なくとも、明確な意味で「薬害」ではないです。

 もっとも、実際の患者さんにとって見ればそうではないですよね。
確率1%だろうが、当たった人にとっては100%ですので・・・。

>Qカメさん

 すでに薬価収載まで終わってる後発品に対しての訴訟ですよね。
どう考えても間に合う訳はないんですが・・・。
この辺の話は、よくわかりません。

投稿: kitten | 2011-06-18 00:08

患者は主人ですがアクトスは34カ月服用。急激な体重増加に止めたいと申し出ましたが、駄目でした。インスリンは20年のベテランで日に3回打っています。
右目の黄班浮腫がひどくなって手術する直前(2007年2月)から飲み始めました。左目はまったく健康だったのですが服用後18が月ぐらいから悪くなり手術予定をしておりましたところおなかの異変も訴えたのですが、検査もなしで。今の注意書きなら即効服用中止だったでしょうね。
目は悪くなるし膀胱は全摘出(2009年12月)、障害者になってしまいました。おまけに、抗がん剤治療始めた途端脳梗塞。今は要介護2です。
術後アクトスは服用中止になり、左目は悪いながら固定化したので手術はしなくて済んでおります。アクトスの所為かと思うと許せない気持ちでいっぱいです。

投稿: 看護人 | 2011-06-26 17:40

患者は主人ですがアクトスは34カ月服用。急激な体重増加に止めたいと申し出ましたが、駄目でした。インスリンは20年のベテランで日に3回打っています。
右目の黄班浮腫がひどくなって手術する直前(2007年2月)から飲み始めました。左目はまったく健康だったのですが服用後18が月ぐらいから悪くなり手術予定をしておりましたところおなかの異変も訴えたのですが、検査もなしで。今の注意書きなら即効服用中止だったでしょうね。
目は悪くなるし膀胱は全摘出(2009年12月)、障害者になってしまいました。おまけに、抗がん剤治療始めた途端脳梗塞。今は要介護2です。
術後アクトスは服用中止になり、左目は悪いながら固定化したので手術はしなくて済んでおります。アクトスの所為かと思うと許せない気持ちでいっぱいです。

投稿: 看護人 | 2011-06-26 17:42

>看護人さん

 コメントありがとうございます。
大変な思いをされたのだろうと思います。

 黄班浮腫は、また別の問題ですね。
アクトスと同じチアゾリシン系の薬で報告されていたと記憶していますが、
これも、よくわかっていないところです。

 どんな薬であれ、あとから判ってくる副作用というものは
存在します。少しのリスクも許さないとなると、
もはや全ての医薬品が使えなくなってしまいます。

 結局は、リスクとベネフィットのバランス、
としかいいようがありません。

投稿: kitten | 2011-06-27 23:57

アクトスの件で卸さんからの情報で知ってびっくりしました。自分の勤務してる病院には採用されてないですが、大病院とかは結構ある薬なので、膀胱がんのリスクについて今後解明は無理でも真実かどうか研究していただきたいものです。リスク増加1倍から1.2倍。数値的には大した値でないようにみえますが、数字のマジックです。100人いた場合120人に、1000人いたら1200人になるという意味です。これを完全にリスク<ベネフィットといっていいか疑問もあります。今後のなりゆきしだいですかね。そうだ、つい最近アクトス(ビオグリダゾン)に配合剤も出ましたよ。

投稿: スーパー宗谷 | 2011-06-29 10:02

>スーパー宗谷さん

 コメントありがとうございます。
ハザード比で見ると十分すぎるほど大きいんですが、
そもそもの膀胱がんのリスクが小さいんです。

 男性の膀胱がん罹患リスクが20人/10万人として
これが1.2倍になると考えると、4人増える計算です。
10万分の4という数字をどう評価するかです。

 日本国内でのアクトス服用者数は、
おそらく男性のみで100万人もいないと思います。
仮に100万人を採用し、リスク1.2倍だとすると、
アクトスによって日本国内で40人膀胱がんが増えることに
なります。ようは、40人/100万人です。

 無視できるほど小さな数だとは思えませんが、
販売中止にするほどの数字にも見えないんですね・・・。
アクトスをやめて他の薬(もしくはインスリン)に
変更しても、それなりのリスクは発生します。

 ただ、この記事についたコメントを見ればわかりますが、
たとえ確率が低くても、当事者から見れば「100%」です。
副作用と言っても、癌になるというのは
やはり大変な思いをすることに間違いありません。


投稿: kitten | 2011-06-29 12:50

私はアクトス長期服用で3年前に膀胱ガンを発症し、手術を受けて、現在経過観察中の者です。私が手術を受けた九州の地方都市の病院で長期服用し、膀胱ガンの手術を受けた患者が7例ありました(主治医から聴取)。全国ではもっと多くの患者が潜在化しているのではないかと考えます。九電のやらせメール事件の様に、企業には本能的に隠蔽体質があります。製薬企業も同様であり、発症例数調査をそのまま信じることはできません。54歳会社員投稿者方、連絡を取り合いたいと思いますが・・・。

投稿: アクトス被害者 | 2011-07-11 12:13

>アクトス被害者さま

 コメントありがとうございます。
一応、まだEMAによる結論も出ていませんし、
アメリカでの調査も途上です。
 アクトスは、まだ「容疑者」に過ぎません。

 患者の会、、確かに、あってもよさそうな気はします。
動きがあるとすれば、「薬害オンブズパースン会議」あたりが
そういう動きをおこすかも知れません。
 薬剤師としては、なんでも薬害にしてしまう困った組織というイメージですが、
本当に薬害であるならば、頼れる組織だと思います。

http://www.yakugai.gr.jp/

>九電のやらせメール事件の様に、企業には本能的に隠蔽体質があります。

 あれは、すぐに「やらせ」ってばれましたよね。
アホとしか言いようがないです。
すぐにばれるようなことをする方が企業ダメージは大きい。

 医薬品は、比較的検証が容易な側面もありますので、
そうそう簡単に隠蔽できるものではありません。
(絶対にないとは言い切れませんが。)

 武田薬品に言わせると、あったとしても10万人に1人
(彼らのデータではそうなっています。)の膀胱がんより、
もっと多くの方の命を救っているはず、となるんですが、
さすがに私もその言葉を額面どおりには受け取りませんね。
(苦笑)

 

投稿: kitten | 2011-07-11 15:50

武田薬に6200億円の賠償金-糖尿病薬「アクトス」で米陪審

だそうですね。

うーんどうなんだろう。膀胱がんのリスクが上向く割合。
喫煙のほうが確率が上がるのではないかと思うのですが。

父もアクトス4年のみ、ぼうこうがんが発覚手術となりました。
酒もたばこものんでますから、なんともいえません。

投稿: Ken | 2014-04-08 17:44

>Kenさん

 コメントありがとうございます。
結構なニュースなんですけど、ろくに報道されてませんね。
タケダさんの(マスコミへの)力の大きさを感じます。

投稿: kitten | 2014-04-11 22:57

只今、患者さんたちを探しています。私の家族もアクトスを飲んでいて膀胱がん手術を受けました。
また、アメリカでの裁判の様子など12月に雑誌に書こうとしています。とにかく日本の患者の声が全くつかめず困っていました。
偶然この欄をみました。日本では膀胱がんの発症率は調査されていません。2011年の折も、添付文書追記だけでおわり。
うちも服用初めに膀胱がんを用心するようになど全く聞かされていませんでした。どうか同じ目にあった者同士として、話を聞きたい。どんな方法があるかお知らせください。

投稿: 百合子 | 2015-11-03 16:05

>百合子さん

 コメントありがとうございます。
患者さんの声ですか・・・。集めているとすれば、
やはり「薬害オンブズパースン会議」でしょうか。
いい意味でも悪い意味でも、あそこは薬害のプロでしょうから。

投稿: kitten | 2015-11-04 22:06

ご返事をいただきありがとうございました。
鈴木利廣弁護士にもお聞きいたしましたが、把握していないということでした。つきましては、お願いですが、この2011年に投稿していられる患者さんのうち、もしもメールがお分かりになっていて、ご連絡いただけるなら、その後のご様子などお伺い致したく、ご検討いただけるなら幸いです。うちの家族は07年服用09年発病です。

投稿: 百合子 | 2015-11-05 22:09

週刊金曜日12/18号にアクトスを取り上げています。2011年に
多数の副作用報告がなされています。お心あたりの方は是非お読みいただき、週刊金曜日までご連絡いただければと思います。
米は9000件の原告勝訴でありながら、日本では一人もいないとは
信じられない話です。いま「投与開始に先立ち膀胱がん発症リスクを十分に説明し」と添付文書もそのままにジェネリックが売り出されています。

投稿: 百合子 | 2015-12-20 11:43

米の裁判において、アクトスを飲んでいたという記録があれば
膀胱がん発症患者はすべて被害者として認められています。全部が全部、アクトスのせいか、科学的根拠がないので本来要因を持っていた人との線引きをどうするのか、答えがないままに賠償金配分となります。
一方日本では、同じように疑わしくても何ら認めることにはならない。この差が残念です。PMDAはこんなケースのために用意された制度ではなかったのか。ジェネリックで問題が起こったら、賠償金など支払えない現状で、ますますどうするのだろうと思っています。

投稿: 百合子 | 2016-02-12 15:40

>百合子さん

 コメント、情報ありがとうございます。
日本ではいつもこの線引きが問題になりますね。
線引きをしなくてすむような制度にすればいいんですけど、
そうすると今度はお金がかかりすぎるのでしょう。
 日本では、「武田薬品」という企業は非常に強力で、
他の外資系なら大問題になるような案件であっても、
武田がやったことなら、さほど報道されない、という事例が
あったりします。色々なところに広告費出してる強みでしょうか。

投稿: kitten | 2016-02-19 16:35

化学的には判断できない、武田は和解交渉の中で認めなければならなかったというのが、本音でしょうか。従来の薬害もほぼ同じかたちで終わっています。では日本の患者も認めなければならないでしょう。医薬品は多かれ少なかれこのような性格を持っているのでしょうね。しかし頸がんワクチンにしても、被害者に対しての、治療費、生活費、学校対策を早くとらなければ、もう5年もこの状態です。国は進めた責任を果たすべきです。PMDAはなかなかみとめません。それでも、奪われた人生は帰ってこない。医薬品にかかわる人々は嫌なことは見ないのではなく、それこそ重視に値することが学べる、と思って開発してほしい。

投稿: 百合子 | 2016-02-21 10:07

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