４番目のDPP-4阻害薬

　新薬の話。

　この秋に新発売になった医療用医薬品。
正直、パッとした薬はないなぁ、、という印象だ。

　ネキシウム（一般名：エソメプラゾール）は世界的には売れている薬。
たぶん、日本でもそれなりに売れるだろうけれども、
所詮、オメプラール他（一般名：オメプラゾール）の光学異性体に過ぎないし。

　ボノテオ／リカルボン（一般名：ミノドロン酸）のマンスリー製剤は、
便利といえば便利だけど、目新しさはない。

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　その中でも、「これはきついな」と思わせてくれたのが、
国内４番目のDPP-4阻害薬となるトラゼンタ（一般名：リナグリプチン）だ。

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　いや、薬自体は全く悪くない。むしろ、よい薬だと思う。

DPP-4阻害薬は、糖尿病治療薬として新たなポジションを確立しつつあるし、
そもそも腎障害を起こしやすい糖尿病患者さんにとって、
腎障害を気にせずにすむ、胆汁排泄型の薬剤というのは、使いやすい。
４番目とはいえ、ちゃんとセールスポイントを持っている。

　問題は・・・保険適応だ。

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　今どき、「単独療法」しか使えないっていうのはきつすぎる。

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　DPP-4阻害薬は、なぜか薬によって適応範囲が異なっていた。
正確には、「併用できる薬の範囲」がばらばらだった。

以前、このブログでも言及したことがある。

「エクアとアクトスの併用」(2010/7/25)

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　現在では、かなり解消されていて、
ジャヌビア／グラクティブは全種類併用ＯＫ
ネシーナは、インスリンとの併用こそ認められていないが、経口薬は全てＯＫ．
エクアは・・・まだＳＵ剤だけのようだけど。

　そんな中、新薬とはいえトラゼンタは、どの薬との併用もＮＧなんだから。

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　糖尿病の治療は、数種類の薬を併用する患者さんも多い。
さらに言うなら、トラゼンタは「腎障害に強い」薬。
腎障害を起こしている患者さんは、糖尿が進行している可能性も高く、
なおさら併用療法が多いのではないか？

　仮に、全くの新患さんで、トラゼンタ単独で治療を開始したとして、
それだけで血糖コントロールがうまくいかなかった場合は？
他剤との併用が認められていない以上、トラゼンタに
他剤を追加することができない。他の薬に変更する必要がある。
・・・それなら、最初から他の薬の方がいいんじゃないか？

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　新薬というのは、発売後１年間は、処方日数が原則として１４日まで、
というルールがある。
１ヶ月どことか、２，３ヶ月の長期処方が当たり前となっている昨今では、
この「１４日しばり」のルールは非常に厳しく、
病院での採用は実質一年経たないと難しい・・・。
ただでさえ、そんなしばりがあるのに、トラゼンタはさらに厳しいハンデがあるわけで。

　せめて、併用療法を保険適応にしてから発売してくれれば。
・・・と思ったところで気が付いた。これ、最初から計算づくなのかも？

　どうせ発売後１年は大して売れる訳はない（１４日しばりのため）んだから、
適応は少なくても、発売だけは早めにしておいて、
併用療法の適応拡大はゆっくりやろう、という腹なんじゃないか？

　発売当初からの併用療法の適応を考えると、発売自体が遅くなってしまい、
結果として「１４日しばり」が外れるのが遅くなってしまう。

なら、「試験が足りなくて単独療法しかできないけどとりあえず発売」しちゃって、
あとでゆっくり適応拡大すれば、「１４日しばり」が外れる頃には
ちゃんと適応拡大して使いやすくなっている、という計算なのかも。

　適応拡大は、どう考えても既定路線のはずだからなぁ。
なるほど、ＭＲがあんまりやる気ないのはそのせいかも。ｗ

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　別にルール違反という訳ではないし、そもそも私の勝手な邪推にすぎないかも
知れないんだけれども・・・。なんていうか・・・。

「未完成（ベータ版）で発表して、ユーザーにデバッグやらせるソフト」
みたいな感じがしてならないんだが。ｗ

・・・念のため。もう一度。薬自体は、よいものだと思います。はい。