京都府立医大が、ディオバン論文の不正を認めた。

　ニュースより。

京都府立医大が、ディオバンの論文（KYOTO　HEART Study）について、
データに不正があったことを認めた。Yahooニュース（毎日新聞）より。

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130711-00000091-mai-soci

以下、一部引用

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降圧剤バルサルタンに血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、
京都府立医大（吉川敏一学長）は１１日、同大の研究チームによる臨床試験
について「医師が入力した患者データと、解析に使ったデータが一致せず、
バルサルタンに効果が出るよう解析データが操作されていた」として、
論文不正があったと発表した。

（中略）

府立医大は、患者約３０００人分のデータのうち、患者のカルテ調査ができた
２２３人分を調べた。その結果、解析に使ったデータには、カルテに記載のない
脳卒中や狭心症などの症例があったり、カルテに記載のある患者の症例が
なかったりする例が計３４件存在した。これらはいずれも同種の降圧剤に比べて
バルサルタンの効果を強調する方向で操作されていた。

（中略）

ノバルティスファーマの話　大学や患者に心配をかけて申し訳ない。ただし、
大学の報告だけでは、恣意（しい）的なデータ操作があったとは確認できない。
解析に使う患者データは、試験の第三者委員会の判定に従って変更されるのが
一般的で、まず委員会の記録を確認すべきだ。

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引用終わり（強調は引用者）

　えっと、ディオバン問題については、2回ほど記事を書いている。

ディオバン、論文に製薬会社が不適切に関与（2013.5.24)
http://tukutteha-mitamonono.cocolog-nifty.com/blog/2013/05/post-66bb.html

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ディオバン問題その後・・・（2013.6.20)
http://tukutteha-mitamonono.cocolog-nifty.com/blog/2013/06/post-5509.html

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　んー、ちょっとまとめてみる。

　もともと、ディオバン関係の論文として、京都府立医大の論文が撤回されている。
詳しくは発表されていないけれども、何か間違いがあった、ということだった。

　で、その時点では不正どうこう、という話ではなかったと思う。
まぁ、疑いはあっただろうけれども、京都府立医大は認めていなかったはずだ。

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　で、その研究に、ディオバン製造元であるノバルティス社の社員が、関わっていた。
それも、関わっていながら、立場を明記していなかった（隠蔽した？）ということで
ニュースになった。それが、私の書いた一回目の記事の頃。

　ようは、論文におかしなところがある、と。
さらに、その論文に、モロに利害関係のあるノバルティス社の社員が関わっていた、と。

　で、ノバルティス社の説明では、論文の不備にその社員がかかわっていたかどうかは
今のところ確認できていない、という話だった。

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　その流れで、今日の報道。
つまり、京都府立医大の論文には、不正（データの改ざん）が認められた、と大学が認めた。

　・・・となると、当然次の問題は、

「その不正に、ノバルティス社の社員が関わっていたのかどうか？」の一点になる。
これは、さすがに時間かかるだろうな・・・。

　また、ノバルティス社としては、京都府立医大の発表だけでは、
「恣意的なデータ操作があったと確認できない」んだとよ。
ようするに、まだ認めたくないらしい、ってことだな。

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　これはもちろん、京都府立医大だけの問題ではなくて、
他のディオバン関連の論文にも波及するだろう。
当初の予想以上に、大きなスキャンダルになりかねないな、これ。

　論文の責任者である松原元教授は、「意図的なデータ操作はしていない」と言っていた。
どこまで本当かわからないけれども、トップの知らないところで、誰かが意図的な
データ操作をした可能性だってある・・・よねぇ。

　それがあるなら、その「誰か」って誰さ？ってことになるよねぇ。ｗ

　個人的には、この報道を受けてノバルティス社がどういう反応を示すか、に興味がある。
あの一件以来、うちの薬局には一向に顔を出さないんだけどね・・・。
説明くらいしにきたらいいのに。

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　最後に、もう一度念のため。
ディオバンは、血圧の薬、としては特に問題はない。
勝手に中止するようなことがあってはならないので、念のため。

by 薬剤師ブログタイムズ