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アボルブの出荷調整も、工場のGMPの問題?

 ようやく情報が出てきたので。

 グラクソスミスクライン(以下、GSK)が、
前立腺肥大に効果のある「アボルブ」という薬を発売していたのだが、
「フランス当局からの指摘を受け」生産停止となっている。

.

 で、ようやくどういう指摘だったのかの情報をGSKが出してきた。

「前立腺肥大症治療薬「アボルブカプセル0.5mg(デュタステリドカプセル)」
の出荷調整に関する追加情報につきまして

https://www.healthgsk.jp/content/dam/global/Health/Master/ja_JP/documents/news/avolve-notification2.pdf

.

 以下、一部引用する。

.

 フランス当局は、今年11月12-13日に行ったキャタレイト社のペントハイム
工場における工場査察の際、一製品のソフトジェルカプセルが別の製品に
混入したという逸脱について指摘を行い、当工場のGMPライセンスを一時
停止しました。

(中略)

 GSKグローバルは、現時点での最善の措置として、今回の問題の原因究明
並びに影響の範囲が明確になるまでの期間、全世界的に6月20日以降に同
工場で生産された製品については
、(一部略)すべての製品の出荷を停止しま
した。
現在国内において流通しているアボルブは、6月20日以前に生産された
もの
であり、ANSMの判断に基づいて品質は問題ないと判断しております。

.

 引用終わり。(強調は引用者)

 フランス当局の指摘内容は分かったけれども、原因は分かっていない。
ただ、この工場はGMP不適格になってしまったので、原因がわかるまで
生産が止まってしまうし、6月20日以降に作られた製品も全て出荷が止まって
いる、と。

 工場のGMP違反ってーと、ラノコナゾールと同じような感じなのかな。
ただ、発表された事例は、結構深刻だと思う。
別の製品に別のカプセルが混入したってのはねぇ……。

 原因が究明されるのはかなり時間がかかりそうな気がする。
原因が究明されないと、この工場で製造を再開することは不可能だし、
かといって他の工場で作るってのも、すぐにできることではないのだろう。

.

 予想通り、問題の長期化は避けられそうにないだろう。
原因が分かればなんとかなるのかも知れないけれども、
別のカプセルが混入って、普通には考えられそうにない事態だ。
ってか、人為的な犯罪じゃないのか?(汗)

.

 査察の時期がフランスのテロ事件がおこった日なんだけど……
これは、単なる偶然だよね?
(ネット上ではテロ?という噂もあるみたいだが。)

 ただ、もしも人為的な犯罪行為だとしたら……
その悪質さはテロ行為に匹敵するかもしれない。

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