もうジェネリック発売なの？

　仕事の話。

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　今月、新たにいくつかのジェネリック医薬品が発売される。
9月に発売されるのは、オーソライズドジェネリックで、

オルメサルタンとロスバスタチン。めちゃくちゃデカい。

　オーソライズドジェネリックについては、今月中にちゃんと書く（予定）

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　今日のテーマは、「ジェネリックが発売されるタイミング」について。
先発品発売から、ジェネリック発売までの期間って、薬によって異なる。

「あれ、この薬はまだジェネリック出てないの？」とか、逆に
「え、この薬はもうジェネリック出るの？」と感じることもあるだろう。

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　今年の冬に発売されるジェネリック医薬品も、

ぼちぼち、製造承認が下りている。

実際に発売されるかどうかは、不明だけど。（延期することもあるし）

　その中で気になったのは、フェノフィブラートと、ファムシクロビルだ。

フェノフィブラート。今は先発品で「リピディル」と「トライコア」があるが、
この成分の薬、大元は「リパンチル」という薬。
発売されたのは、1999年である。

　18年も前の話になるのか。

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　一方で、ファムシクロビル。先発品は「ファムビル」なんだけど、

これの発売は2008年の話。
ってことは、まだ10年も経ってないのに、もうジェネリックが出るのか。

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　先発品の発売から、ジェネリック医薬品が発売されるまでの期間は、

薬によってマチマチである。

10年も経ってないのにジェネリックが出る薬もあれば、

20年近くたってもジェネリックが出ない薬もある。

　例えば、クロピドグレル（先発：プラビックス）は、早かった。

先発品の発売が2006年。後発品の発売が2015年。たったの9年。

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　一方、ベポタスチン（先発：タリオン）は遅い。

発売されたのは2000年。17年前か。まだ、後発品は発売されてない。

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　なんでこんなに差があるか、というと、特許の問題になる。

　基本的に、物質特許が25年あるんだけど、

製品開発の、どの段階でこの特許を取得するかによって、

先発品発売から、ジェネリック発売までの期間が変わる。

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　というか、物質特許とってから25年、というのが基本。

でも、物質特許とって、すぐに発売できる訳ではない。（当たり前）

特許とってから、開発、治験を進めて、承認が下りて……、と時間がかかる。

　特許とって5年くらいで発売できれば、特許期間は20年残ってるはず。

でも、特許とってから発売までに15年かかってしまえば、どうなる？
残っている期間は10年ということになる。

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　じゃぁ、物質特許を取るのを、限界まで遅らせればいいんじゃないか？

これはもちろん、その通りなんだけど、
特許申請を遅らせて、万一、他社に先に特許とられたら目も当てられない。ｗ

　理想を言うと、他社に先駆けられないギリギリを狙うのがいいんだろうが、

これやるとリスクも高いだろうなぁ。（苦笑）

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　先発品の発売から、ジェネリック発売までの期間がまちまちなのは、

おもに、この物質特許取得の時期による。

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　ただ、他のケースもある。

調べてないけど、多分、フェノフィブラートは物質特許の問題じゃないだろう。

特許の種類はほかにも色々ある。

用法特許とか、製剤特許とか。

こういうのを、「後から」付け加えていって特許を守ってるんだ。

　フェノフィブラートの場合は、

1999年に、リパンチルカプセルが発売されている。

これが、2005年に「リピディルカプセル」にかわる。

ここで、なぜか規格が変わる。製剤の改良により、

より少ない量で効果が出るようになったので。

　今までの150mgが、新しいカプセルでは100mgでよくなった。

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　さらに2011年。錠剤が発売される。

ここでも技術改良により、また規格が小さくなった。

カプセルの100mgが、錠剤では80mgでよい、と。

　ってか、この改良のタイミングは、計画的なものだろう。

いかにして、フェノフィブラートのジェネリック発売を遅らせるか、

という戦略がうまくハマった結果だろう。

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　企業も生き残るためには、なりふり構っていられない。

利益を最大にするために、（合法的に）できることは何でもする。

　うまく特許を伸ばせる薬もあるけど、
すべて薬が、そうそううまく伸ばせる訳ではないので、

結果としてジェネリックの発売時期がバラける、という訳だ。

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