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もうジェネリック発売なの?

 仕事の話。
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 今月、新たにいくつかのジェネリック医薬品が発売される。
9月に発売されるのは、オーソライズドジェネリックで、
オルメサルタンとロスバスタチン。めちゃくちゃデカい。
 
 オーソライズドジェネリックについては、今月中にちゃんと書く(予定)
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 今日のテーマは、「ジェネリックが発売されるタイミング」について。
先発品発売から、ジェネリック発売までの期間って、薬によって異なる。

「あれ、この薬はまだジェネリック出てないの?」とか、逆に
「え、この薬はもうジェネリック出るの?」と感じることもあるだろう。
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 今年の冬に発売されるジェネリック医薬品も、
ぼちぼち、製造承認が下りている。
実際に発売されるかどうかは、不明だけど。(延期することもあるし)
 
 その中で気になったのは、フェノフィブラートと、ファムシクロビルだ。
 
フェノフィブラート。今は先発品で「リピディル」と「トライコア」があるが、
この成分の薬、大元は「リパンチル」という薬。
発売されたのは、1999年である。
 18年も前の話になるのか。
 
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 一方で、ファムシクロビル。先発品は「ファムビル」なんだけど、
これの発売は2008年の話。
ってことは、まだ10年も経ってないのに、もうジェネリックが出るのか。
 
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 先発品の発売から、ジェネリック医薬品が発売されるまでの期間は、
薬によってマチマチである。
10年も経ってないのにジェネリックが出る薬もあれば、
20年近くたってもジェネリックが出ない薬もある。
 
 例えば、クロピドグレル(先発:プラビックス)は、早かった。
先発品の発売が2006年。後発品の発売が2015年。たったの9年
 
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 一方、ベポタスチン(先発:タリオン)は遅い。
発売されたのは2000年。17年前か。まだ、後発品は発売されてない。
 
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 なんでこんなに差があるか、というと、特許の問題になる。
 基本的に、物質特許が25年あるんだけど、
製品開発の、どの段階でこの特許を取得するかによって、
先発品発売から、ジェネリック発売までの期間が変わる。
 
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 というか、物質特許とってから25年、というのが基本。
でも、物質特許とって、すぐに発売できる訳ではない。(当たり前)
特許とってから、開発、治験を進めて、承認が下りて……、と時間がかかる。
 
 特許とって5年くらいで発売できれば、特許期間は20年残ってるはず
でも、特許とってから発売までに15年かかってしまえば、どうなる?
残っている期間は10年ということになる。
 
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 じゃぁ、物質特許を取るのを、限界まで遅らせればいいんじゃないか?
これはもちろん、その通りなんだけど、
特許申請を遅らせて、万一、他社に先に特許とられたら目も当てられない。w
 
 理想を言うと、他社に先駆けられないギリギリを狙うのがいいんだろうが、
これやるとリスクも高いだろうなぁ。(苦笑)
 
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 先発品の発売から、ジェネリック発売までの期間がまちまちなのは、
おもに、この物質特許取得の時期による。
 
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 ただ、他のケースもある。
調べてないけど、多分、フェノフィブラートは物質特許の問題じゃないだろう。
特許の種類はほかにも色々ある。
用法特許とか、製剤特許とか。
こういうのを、「後から」付け加えていって特許を守ってるんだ。
 
 フェノフィブラートの場合は、
1999年に、リパンチルカプセルが発売されている。
 
これが、2005年に「リピディルカプセル」にかわる。
ここで、なぜか規格が変わる。製剤の改良により、
より少ない量で効果が出るようになったので。
 今までの150mgが、新しいカプセルでは100mgでよくなった。
 
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 さらに2011年。錠剤が発売される。
ここでも技術改良により、また規格が小さくなった。
カプセルの100mgが、錠剤では80mgでよい、と。
 
 ってか、この改良のタイミングは、計画的なものだろう。
いかにして、フェノフィブラートのジェネリック発売を遅らせるか、
という戦略がうまくハマった結果だろう。
 
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 企業も生き残るためには、なりふり構っていられない。
利益を最大にするために、(合法的に)できることは何でもする。
 
 うまく特許を伸ばせる薬もあるけど、
すべて薬が、そうそううまく伸ばせる訳ではないので、
結果としてジェネリックの発売時期がバラける、という訳だ。
 
 
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